Hasil pembacaan yang memuaskan dari Generator Asam Hipoklorit Medis tidak membuktikan bahwa permukaan rumah sakit telah didisinfeksi. Saat digunakan, larutan harus memenuhi konsentrasi klorin yang ditentukan, dan seluruh permukaan yang diberi larutan harus tetap basah selama waktu kontak yang diwajibkan. Kedua kondisi tersebut harus sesuai dengan petunjuk untuk disinfektan, organisme sasaran, permukaan, dan metode aplikasi yang bersangkutan.

Karena itu, verifikasi perlu mengikuti larutan mulai dari tahap produksi hingga aplikasi. Tampilan generator, hasil pengujian dari tangki penyimpanan, dan daftar periksa pembersihan masing-masing memberikan bukti yang berguna, tetapi tidak satu pun secara tersendiri membuktikan bahwa seluruh proses memenuhi persyaratan.

Tetapkan kriteria penerimaan sebelum pengujian

Tidak ada konsentrasi HOCl atau waktu kontak universal yang berlaku untuk setiap permukaan rumah sakit. Kondisi efektif bergantung pada formulasi dan klaim disinfeksi yang didukungnya. Konsentrasi yang sesuai untuk satu aplikasi tidak otomatis dapat diterapkan pada aplikasi lain, dan peningkatan kadar klorin tidak membenarkan pemendekan waktu kontak basah yang ditentukan.

Tetapkan batas operasional berdasarkan label disinfektan, petunjuk penggunaan, dan prosedur fasilitas yang berlaku. Untuk sistem produksi di lokasi, dokumen tersebut harus mencakup larutan yang dihasilkan dan tujuan penggunaannya. Kata “medis” dalam deskripsi peralatan tidak membuktikan adanya otorisasi atau efektivitas untuk disinfeksi permukaan rumah sakit.

Prosedur yang dapat digunakan harus mencantumkan:

• Rentang konsentrasi yang diizinkan dan pengukuran klorin yang harus dilakukan secara spesifik.
• Batas pH yang ditentukan dan kondisi penyimpanan larutan, jika ada.
• Waktu kontak basah yang diwajibkan untuk klaim disinfeksi yang dimaksud.
• Permukaan, metode aplikasi, dan persyaratan pembersihan yang disetujui.
• Lokasi pengambilan sampel, frekuensi pengujian, dan tindakan yang harus diambil jika hasil berada di luar batas.

Pisahkan permukaan lingkungan rutin dari instrumen dan perangkat yang memerlukan sterilisasi atau disinfeksi tingkat tinggi. Periksa juga petunjuk pembersihan dari produsen peralatan sebelum menangani layar sentuh, konektor, permukaan berlapis, atau komponen sensitif lainnya.

Ukur parameter klorin yang tepat

HOCl berada dalam kesetimbangan dengan ion hipoklorit di dalam air. Proporsi relatif keduanya bergantung pada pH, yang memengaruhi perilaku disinfeksi. Karena itu, dua larutan dengan hasil pengukuran klorin bebas yang sama dapat memiliki proporsi HOCl yang berbeda.

Klorin bebas tersedia umumnya mencakup asam hipoklorit dan ion hipoklorit. Klorin total juga mencakup spesies klorin terikat. Hasil pengukuran klorin total tidak dapat otomatis menggantikan persyaratan klorin bebas. Demikian pula, pembacaan yang dinyatakan sebagai klorin tidak secara langsung menunjukkan konsentrasi molekul HOCl saja.

Jika spesifikasi menggunakan istilah “available chlorine”, prosedur harus menyatakan metode analisis dan dasar pelaporan yang berlaku. Untuk larutan berair encer, ppm kira-kira setara dengan mg/L, tetapi catatan harus mempertahankan satuan dan dasar pengukuran yang digunakan oleh metode yang disetujui.

Kolorimetri DPD merupakan metode umum untuk mengukur klorin bebas. Fotometer dapat mendukung keputusan pelepasan berdasarkan angka jika rentang, reagen, dan prosedurnya sesuai untuk larutan tersebut. Konsentrasi tinggi dapat melampaui rentang instrumen atau memudarkan warna yang terbentuk, sehingga hasilnya berpotensi terbaca lebih rendah secara menyesatkan. Jika pengenceran diperlukan, gunakan prosedur pengenceran tervalidasi dengan air yang sesuai dan bebas dari kebutuhan klorin.

Strip uji dapat berguna untuk pemeriksaan rutin jika mencakup rentang operasional dan memberikan resolusi yang memadai di sekitar batas penerimaan. Skala warna yang lebar kurang sesuai jika selisih kecil menentukan apakah suatu batch lolos. Ikuti waktu pembacaan yang ditentukan, lindungi strip dari kelembapan, dan kendalikan masa kedaluwarsa serta penyimpanan reagen.

Ukur pH secara terpisah dengan metode yang sesuai. Potensial oksidasi-reduksi, atau ORP, dapat membantu memantau tren proses, tetapi dipengaruhi oleh beberapa kondisi larutan dan tidak dapat menggantikan pengujian konsentrasi klorin. Periksa instrumen menggunakan standar atau bahan verifikasi yang sesuai berdasarkan prosedurnya; tampilan yang stabil saja tidak membuktikan pengukuran yang akurat.

Ambil sampel di titik yang berpotensi mengalami penurunan kualitas

Larutan yang baru dihasilkan generator mungkin memenuhi spesifikasi, sedangkan larutan di saluran distribusi atau botol semprot tidak. Cahaya, panas, lama penyimpanan, kontaminasi, dan kontak dengan bahan yang tidak sesuai dapat mengurangi klorin tersedia. Sisa air di dalam wadah juga dapat mengencerkan batch yang seharusnya memenuhi persyaratan.

Selama kualifikasi proses awal, bandingkan larutan yang baru dihasilkan dengan sampel dari penyimpanan, titik penyaluran, dan wadah representatif pada akhir periode penggunaan yang ditetapkan. Hal ini memastikan apakah waktu penyimpanan dan pengaturan distribusi yang diusulkan dapat mempertahankan sifat kimia yang diwajibkan.

Ambil sampel dalam wadah bersih yang kompatibel dengan menggunakan metode yang ditetapkan. Lakukan pengujian segera karena sampel dapat berubah selama penanganan. Jika saluran pengambilan sampel perlu dibilas, tetapkan prosedur pembilasan agar operator yang berbeda dapat mengumpulkan sampel yang sebanding.

Pengambilan sampel saat produksi dan di titik penggunaan menjawab pertanyaan yang berbeda. Yang pertama memeriksa apakah generator menghasilkan larutan yang memenuhi persyaratan. Yang kedua memeriksa apakah larutan tetap memenuhi persyaratan setelah disimpan dan disalurkan. Keduanya tidak secara langsung memastikan berapa banyak klorin yang tersisa setelah larutan bersentuhan dengan kotoran pada permukaan.

Tetapkan frekuensi pengambilan sampel rutin berdasarkan proses yang telah dikualifikasi, pola produksi, dan kemungkinan variasi. Ulangi pemeriksaan yang relevan setelah terjadi perubahan pada air umpan, elektrolit, pengaturan peralatan, wadah penyimpanan, saluran distribusi, atau pemeliharaan. Hindari menambahkan larutan baru ke wadah yang sudah terpakai sebagian kecuali praktik tersebut secara khusus didukung; mencampur larutan lama dan baru mengaburkan usia larutan dan ketertelusurannya.

Verifikasi waktu kontak basah dalam kondisi kerja

Waktu kontak dimulai saat seluruh area sasaran telah dibasahi secara memadai. Mulai penghitung waktu setelah seluruh area terlapisi, lalu amati apakah permukaan tetap basah selama interval yang diwajibkan. Mencatat waktu yang berlalu tanpa memeriksa kondisi basah dapat menutupi aplikasi yang tidak efektif.

Bersihkan kotoran yang terlihat dan ikuti proses pembersihan yang ditentukan sebelum disinfeksi, kecuali petunjuk produk secara eksplisit mendukung metode gabungan pembersihan dan disinfeksi dalam kondisi yang ada. Darah, protein, dan bahan organik lainnya mengonsumsi klorin dan dapat melindungi mikroorganisme. Sampel dari botol yang memenuhi persyaratan tidak dapat mengimbangi pembersihan yang tidak memadai.

Evaluasi metode aplikasi yang sebenarnya pada permukaan representatif. Rel tempat tidur, panel vertikal, rumah plastik, dan permukaan meja kerja yang besar dapat menahan cairan secara berbeda. Aliran udara, suhu permukaan, kondisi ruangan, dan jumlah larutan yang digunakan memengaruhi pengeringan. Kain lap juga berbeda dalam jumlah cairan yang dilepaskan dan luas area yang dapat dicakup.

Jika permukaan mengering terlalu cepat, revisi prosedur sesuai petunjuk produk. Perubahan yang sesuai dapat mencakup penanganan area yang lebih kecil, penggunaan larutan dalam jumlah yang memadai, atau pengaplikasian ulang sesuai petunjuk. Jangan berasumsi bahwa beberapa periode permukaan basah yang terpisah dapat dijumlahkan begitu saja. Tetapkan cara menangani periode kontak yang terputus sebelum staf mengalaminya dalam pekerjaan rutin.

Gunakan pengamatan langsung dan penghitung waktu selama kualifikasi serta audit berkala. Penanda fluoresen dapat menunjukkan area yang terlewat atau pengelapan yang tidak tuntas, sedangkan pengujian ATP dapat membantu menilai kontaminasi organik yang tersisa. Secara terpisah, keduanya tidak memastikan bahwa konsentrasi HOCl dan waktu kontak telah memadai atau bahwa patogen telah diinaktivasi.

Bedakan kemampuan generator dari kesesuaian untuk rumah sakit

Konsentrasi yang dapat disesuaikan dan keluaran sesuai kebutuhan merupakan fitur peralatan yang berguna, tetapi tidak membuktikan adanya klaim disinfeksi untuk rumah sakit. Sebagai contoh, Generator Asam Hipoklorit untuk Florikultura (P300-W) dijelaskan untuk aplikasi hortikultura, dengan klorin tersedia yang dapat disesuaikan sebesar 10–200 ppm dan rentang pH 5.0–6.5. Spesifikasi tersebut menunjukkan parameter produksi yang dapat dikendalikan; spesifikasi itu tidak membuktikan kesesuaiannya untuk permukaan rumah sakit.

Saat menilai sistem HOCl otomatis, periksa dokumentasi tujuan penggunaan bersama dengan sistem kendalinya. Fitur yang berguna mencakup titik pengambilan sampel yang mudah diakses, batas operasional yang ditetapkan, alarm, pengaturan yang dapat ditelusuri, serta prosedur untuk menahan keluaran yang tidak memenuhi persyaratan. Pengukuran independen harus memastikan apakah nilai yang ditampilkan mencerminkan larutan yang disalurkan dalam kondisi operasional normal.

Persyaratan pemeliharaan juga penting. Perubahan kualitas air umpan, penyaluran elektrolit, aliran, dan kondisi elektroliser dapat memengaruhi produksi. Sistem harus memiliki tindakan yang ditetapkan ketika kondisi tersebut berada di luar rentang operasional yang telah dikualifikasi.

Buat catatan yang mendukung keputusan yang jelas

Catatan verifikasi harus menghubungkan larutan dengan waktu atau batch produksinya, lokasi pengambilan sampel, hasil pengukuran klorin dan pH, metode pengujian, serta keputusan pelepasan. Audit aplikasi harus mencatat permukaan, persiapan, metode aplikasi, durasi basah yang diamati, dan tindakan korektif.

Jika konsentrasi berada di luar batas, tahan larutan yang terdampak dan selidiki penyebabnya. Jika waktu kontak basah tidak terpenuhi, perlakukan aplikasi tersebut sebagai penyimpangan dan ulangi proses sesuai prosedur yang disetujui. Sertakan penilaian terhadap permukaan yang telah ditangani dengan larutan terdampak.

Pertanyaan praktis untuk pelepasan adalah apakah larutan yang memenuhi persyaratan mencapai permukaan sasaran dan tetap basah selama interval yang ditentukan. Susun pemeriksaan rutin berdasarkan kedua kondisi tersebut, dengan ketertelusuran yang memadai untuk menemukan dan memperbaiki kegagalan.